Israel - engelsk - Ministry of Health

novartis israel ltd., israel - ceftazidime as pentahydrate - powder for solution for inj/inf - ceftazidime as pentahydrate 1 g/vial - ceftazidime - ceftazidime - fortum is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children including neonates (from birth).• nosocomial pneumonia• broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis• bacterial meningitis• chronic suppurative otitis media• malignant otitis externa• complicated urinary tract infections• complicated skin and soft tissue infections• complicated intra-abdominal infections• bone and joint infections• peritonitis associated with dialysis in patient on capd.treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.ceftazidime may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.ceftazidime may be used in the peri-operative prophylaxis of urinary tract infections for patients undergoing trans-urethral resection of the prostate (turp).the selection of ceftazidime should take into account its antibacterial spectrum, which is mainly restricted to aerobic gram negative bacteria.ceftazidime should be co-administered with other antibacterial agents whenever the possible range of causive bacteria would not fall within its spectrum of activity.consideration should be given to official guidelines on the appropriate use of antibacterial agents.

Serbia - serbisk - Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

predstavniŠtvo sandoz pharmaceuticals d.d. beograd - ceftazidim - prašak za rastvor za injekciju - 1000mg

Serbia - serbisk - Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

predstavniŠtvo sandoz pharmaceuticals d.d. beograd - ceftazidim - prašak za rastvor za injekciju - 500mg

Frankrike - fransk - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

sandoz - ceftazidime anhydre 1 g sous forme de : ceftazidime pentahydratée - poudre - 1 g - pour un flacon > ceftazidime anhydre 1 g sous forme de : ceftazidime pentahydratée - antibactérien pour usage systémique. céphalosporines de troisième génération - classe pharmacothérapeutique : antibactérien pour usage systémique. céphalosporines de troisième génération, code atc : j01dd02.fortum est un antibiotique destiné à l’adulte et à l'enfant (y compris les nouveau-nés). son mécanisme d’action consiste à détruire les bactéries à l’origine d’infections. il appartient à la famille des médicaments appelés céphalosporines.fortum est utilisé pour traiter les infections bactériennes graves : des poumons et de la poitrine ; des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose ; du cerveau (méningite) ; de l’oreille ; de l’appareil urinaire ; de la peau et des tissus mous ; de l’abdomen et de la paroi abdominale (péritonite) ; des os et des articulations.fortum peut être également utilisé : pour prévenir les infections pendant une opération de chirurgie prostatique (chez l’homme) pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas (neutropénie) et de la fièvre du fait d’une infection bactérienne.

Frankrike - fransk - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

sandoz - ceftazidime anhydre 2 - poudre - 2,000 g - pour un flacon > ceftazidime anhydre 2,000 g sous forme de : ceftazidime pentahydratée - antibactérien pour usage systémique. céphalosporines de troisième génération - classe pharmacothérapeutique : antibactérien pour usage systémique. céphalosporines de troisième génération, code atc : j01dd02.fortum est un antibiotique destiné à l’adulte et à l'enfant (y compris les nouveau-nés). son mécanisme d’action consiste à détruire les bactéries à l’origine d’infections. il appartient à la famille des médicaments appelés céphalosporines.fortum est utilisé pour traiter les infections bactériennes graves : des poumons et de la poitrine ; des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose ; du cerveau (méningite) ; de l’oreille ; de l’appareil urinaire ; de la peau et des tissus mous ; de l’abdomen et de la paroi abdominale (péritonite) ; des os et des articulations.fortum peut être également utilisé : pour prévenir les infections pendant une opération de chirurgie prostatique (chez l’homme) ; pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas (neutropénie) et de la fièvre du fait d’une infection bactérienne.

Frankrike - fransk - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

sandoz - ceftazidime anhydre 500 mg sous forme de : ceftazidime pentahydratée - poudre - 500 mg - pour un flacon > ceftazidime anhydre 500 mg sous forme de : ceftazidime pentahydratée - antibactérien pour usage systémique. céphalosporines de troisième génération - classe pharmacothérapeutique : antibactérien pour usage systémique. céphalosporines de troisième génération, code atc : j01dd02.fortum est un antibiotique destiné à l’adulte et à l'enfant (y compris les nouveau-nés). son mécanisme d’action consiste à détruire les bactéries à l’origine d’infections. il appartient à la famille des médicaments appelés céphalosporines.fortum est utilisé pour traiter les infections bactériennes graves : des poumons et de la poitrine ; des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose ; du cerveau (méningite) ; de l’oreille ; de l’appareil urinaire ; de la peau et des tissus mous ; de l’abdomen et de la paroi abdominale (péritonite) ; des os et des articulations.fortum peut être également utilisé : pour prévenir les infections pendant une opération de chirurgie prostatique (chez l’homme) ; pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas (neutropénie) et de la fièvre du fait d’une infection bactérienne.

Frankrike - fransk - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

sandoz - ceftazidime anhydre 250 mg sous forme de : ceftazidime pentahydratée - poudre - 250 mg - pour un flacon > ceftazidime anhydre 250 mg sous forme de : ceftazidime pentahydratée - antibactérien pour usage systémique. céphalosporines de troisième génération - classe pharmacothérapeutique : antibactérien pour usage systémique. céphalosporines de troisième génération, code atc : j01dd02.:fortum est un antibiotique destiné à l’adulte et à l'enfant (y compris les nouveau-nés). son mécanisme d’action consiste à détruire les bactéries à l’origine d’infections. il appartient à la famille des médicaments appelés céphalosporines.fortum est utilisé pour traiter les infections bactériennes graves : des poumons et de la poitrine ; des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose ; du cerveau (méningite) ; de l’oreille ; de l’appareil urinaire ; de la peau et des tissus mous ; de l’abdomen et de la paroi abdominale (péritonite) ; des os et des articulations.fortum peut être également utilisé : pour prévenir les infections pendant une opération de chirurgie prostatique (chez l’homme) ; pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas (neutropénie) et de la fièvre du fait d’une infection bactérienne.

USA - engelsk - NLM (National Library of Medicine)

seagen inc. - enfortumab vedotin (unii: dle8519rwm) (enfortumab vedotin - unii:dle8519rwm) - padcev® , in combination with pembrolizumab, is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (muc). padcev, as a single agent, is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or muc who: none. risk summary based on the mechanism of action and findings in animals, padcev can cause fetal harm when administered to a pregnant woman [see clinical pharmacology (12.1)] . there are no available human data on padcev use in pregnant women to inform a drug-associated risk. in an animal reproduction study, administration of enfortumab vedotin-ejfv to pregnant rats during organogenesis caused maternal toxicity, embryo-fetal lethality, structural malformations and skeletal anomalies at maternal exposures similar to the exposures at the recommended human dose of 1.25 mg/kg (see data) . advise patients of the potential risk to the fetus. the background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. in the u.s. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2%-4% and 15%-20%, respectively. data animal data in a rat pilot embryo-fetal development study, administration of enfortumab vedotin-ejfv on gestation day 6 and 13 during the period of organogenesis resulted in a complete litter loss in all pregnant rats at the maternally toxic dose of 5 mg/kg (approximately 3 times the exposure at the recommended human dose). a dose of 2 mg/kg (similar to the exposure at the recommended human dose) resulted in maternal toxicity, embryo-fetal lethality and structural malformations that included gastroschisis, malrotated hindlimb, absent forepaw, malpositioned internal organs and fused cervical arch. additionally, skeletal anomalies (asymmetric, fused, incompletely ossified, and misshapen sternebrae, misshapen cervical arch, and unilateral ossification of the thoracic centra) and decreased fetal weight were observed. risk summary there are no data on the presence of enfortumab vedotin-ejfv in human milk, the effects on the breastfed child, or the effects on milk production. because of the potential for serious adverse reactions in a breastfed child, advise lactating women not to breastfeed during treatment with padcev and for 3 weeks after the last dose. pregnancy testing verify pregnancy status in females of reproductive potential prior to initiating padcev treatment [see use in specific populations (8.1)] . contraception females padcev can cause fetal harm when administered to a pregnant woman [see use in specific populations (8.1)] . advise females of reproductive potential to use effective contraception during treatment with padcev and for 2 months after the last dose. males advise male patients with female partners of reproductive potential to use effective contraception during treatment with padcev and for 4 months after the last dose. infertility females based on findings in animal studies with mmae-containing antibody-drug conjugates (adcs), padcev may impair female fertility. the effect on fertility is reversible [see nonclinical toxicology (13.1)] . males based on findings from animal studies, padcev may impair male fertility [see nonclinical toxicology (13.1)] . safety and effectiveness of padcev in pediatric patients have not been established. of the 564 patients treated with padcev in combination with pembrolizumab, 44% (n=247) were 65-74 years and 26% (n=144) were 75 years or older. of the 720 patients treated with padcev as a single agent in clinical trials, 39% (n=282) were 65-74 years and 24% (n=170) were 75 years or older. no overall differences in effectiveness were observed between patients 65 years of age or older and younger patients. patients 75 years of age or older treated with padcev in combination with pembrolizumab experienced a higher incidence of fatal adverse reactions than younger patients. the incidence of fatal adverse reactions was 4% in patients younger than 75 and 7% in patients 75 years or older. patients 75 years of age or older treated with padcev as a single agent experienced a higher incidence of fatal adverse reactions than younger patients. the incidence of fatal adverse reactions was 6% in patients younger than 75 years, and 11% in patients 75 years or older. no significant difference was observed in the pharmacokinetics of padcev between patients 65 years and older and younger patients [see clinical pharmacology (12.3 )]. avoid the use of padcev in patients with moderate or severe hepatic impairment (total bilirubin >1.5 x uln and ast any). padcev has only been studied in a limited number of patients with moderate hepatic impairment (n=3) and has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment [see clinical pharmacology (12.3)] . in another adc that contains mmae, the frequency of ≥ grade 3 adverse reactions and deaths was greater in patients with moderate (child-pugh b) or severe (child-pugh c) hepatic impairment compared to patients with normal hepatic function.

Den europeiske union - maltesisk - EMA (European Medicines Agency)

astellas pharma europe b.v. - enfortumab vedotin - carcinoma, transitional cell; urologic neoplasms - aġenti antineoplastiċi - padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.

Den europeiske union - bulgarsk - EMA (European Medicines Agency)

astellas pharma europe b.v. - enfortumab vedotin - carcinoma, transitional cell; urologic neoplasms - Антинеопластични средства - padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.